ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP CÔNG TY KINH DOANH DƯỢC PHẨM

Dược phẩm là sản phẩm thiết yếu trong cuộc sống của con người. Tuy nhiên, đây là một trong những ngành đòi hỏi cao về tính chính xác và giấy tờ thủ tục vì tính năng đặc biệt liên quan đến sức khỏe, tính mạng con người. Chính vì vậy, muốn Thành lập Công ty dược phẩm cần phải tuân thủ đầy đủ các điều kiện thành lập Công ty dược phẩm theo quy định của pháp luật.

1. Phân loại Công ty kinh doanh dược phẩm 

      Kinh doanh dược phẩm là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện, bao gồm các hình thức kinh doanh sau đây:

• • Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
  • Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Thử thuốc trên lâm sàng;
  • Thử tương đương sinh học của thuốc.

2. Lựa chọn loại hình doanh nghiệp phù hợp

      Hiện nay, Luật doanh nghiệp chia loại hình công ty thành 5 loại gồm:

1) Công ty TNHH một thành viên: Do 1 cá nhân hoặc 1 tổ chức làm chủ; chịu trách nhiệm hữu hạn trong phạm vi số vốn đã góp.

2) Công ty TNHH hai thành viên trở lên: Có từ 2 đến 50 thành viên góp vốn, thành viên có thể là cá nhân/tổ chức; chịu trách nhiệm hữu hạn trong phạm vi số vốn đã góp.

3) Công ty cổ phần: Là loại hình có tối thiểu từ 3 cổ đông trở lên. Không giới hạn tối đa số lượng cổ đông. Chịu trách nhiệm hữu hạn trong phạm vi cổ phần sở hữu.

4) Doanh nghiệp tư nhân: Do 1 cá nhân làm chủ, chịu trách nhiệm vô hạn bằng chính tài sản cá nhân;

5) Công ty hợp danh: Phải có ít nhất 02 thành viên là chủ sở hữu chung của công ty, cùng nhau kinh doanh dưới một tên chung (sau đây gọi là thành viên hợp danh). Ngoài các thành viên hợp danh, công ty có thể có thêm thành viên góp vốn.

      Để giảm thiểu rủi ro, tránh chịu trách nhiệm vô hạn khi có thiệt hại xảy ra; đồng thời, tạo nên sự thuận lợi trong việc kêu gọi vốn, đầu tư, phát hành cổ phiếu, các nhà đầu tư thường chọn loại hình Công ty trách nhiệm hữu hạn hoặc Công ty cổ phần. Cụ thể:

• • Nếu chỉ có một cá nhân đứng ra thành lập công ty thì nên chọn Công ty TNHH 1 thành viên – là mô hình ưu việt và tinh gọn nhất để có thể dễ vận hành và quản lý.
  • Nếu có nhiều cổ đông góp vốn thì nên lựa chọn công ty TNHH 2 thành viên hoặc công ty cổ phần.

3. Vốn điều lệ thành lập Công ty:

      Pháp luật không quy định về vốn điều lệ của doanh nghiệp khi thành lập công ty kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp không yêu cầu ký quỹ ngân hàng hoặc chứng minh công ty có đủ số vốn này khi thành lập.

      Do đó, khi thành lập công ty, các tổ chức, cá nhân có thể linh động lựa chọn 1 mức vốn phù hợp để đăng ký kinh doanh, tùy thuộc vào điều kiện tài chính hay vốn góp, quy mô dự kiến, kế hoạch tài chính, ngành nghề và phạm vi kinh doanh của từng doanh nghiệp, đặc biệt là nên dựa trên giá trị hợp đồng lớn nhất mà doanh nghiệp có thể có.

      Bởi lẽ:

• • Nếu doanh nghiệp kê khai vốn điều lệ quá thấp khi thành lập công ty thì sẽ ảnh hưởng đến uy tín của công ty, không đảm bảo cho khả năng hoạt động của doanh nghiệp, cũng như khả năng thanh toán nếu như có những tranh chấp phát sinh trong quá trình giao dịch. Từ đó, giảm sự tin cậy cũng như mức độ tín nhiệm của khách hàng.
  • Nếu doanh nghiệp đăng ký vốn điều lệ quá cao sẽ ảnh hưởng đến mức thuế môn bài phải nộp và nghiệp vụ kế toán của công ty. Cụ thể, mức thuế môn bài mà các doanh nghiệp phải đóng tùy thuộc vào vốn điều lệ của doanh nghiệp đó:

• • • Doanh nghiệp có vốn điều lệ trên 10 tỷ đồng: 3.000.000 đồng/năm;
    • Doanh nghiệp có vốn điều lệ từ 10 tỷ đồng trở xuống: 2.000.000 đồng/năm;

• • Đặc biệt, Luật doanh nghiệp 2020 đã quy định cụ thể về thời hạn góp vốn điều lệ là 90 ngày kể từ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, không kể thời gian vận chuyển, nhập khẩu tài sản góp vốn, thực hiện thủ tục hành chính để chuyển quyền sở hữu tài sản.
    • Trong trường hợp quá thời hạn trên mà có thành viên chưa góp hoặc chưa góp đủ số vốn đã cam kết, công ty phải đăng ký điều chỉnh vốn điều lệ, tỷ lệ phần vốn góp của các thành viên bằng số vốn đã góp trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày cuối cùng phải góp vốn đủ phần vốn góp.
    • Nếu Công ty không thực hiện thủ tục giảm vốn điều lệ thì coi như vốn điều lệ đã được góp đủ. Lúc này, doanh nghiệp có thể bị xử phạt hành chính theo quy định tại Nghị định 122/2021/NĐ-CP với hành vi kê khai khống vốn điều lệ (mức xử phạt có thể lên tới 100 triệu đồng).

      Do đó, doanh nghiệp nên kê khai vốn điều lệ ở mức hợp lý, tùy thuộc vào tình hình thực tế cũng như khả năng góp vốn của các thành viên.

4. Đăng ký ngành nghề kinh doanh dược phẩm

      Để thành lập công ty kinh doanh dược phẩm thì doanh nghiệp cần phải đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật hiện hành trước khi tiến hành sản xuất kinh doanh.

      Doanh nghiệp có thể tham khảo những mã ngành sau: 

• • Mã ngành 1079: Sản xuất thực phẩm khác chưa được phân vào đâu

Chi tiết: Sản xuất thực phẩm chức năng;

• • Mã ngành 4632: Bán buôn thực phẩm. 

Chi tiết: Bán buôn thực phẩm chức năng;

• • Mã ngành 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình. 

Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế

• • Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác.

Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế

• • Mã ngành 2100: Sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu. 

Chi tiết:

• • • •  Sản xuất thuốc các loại;
      • Sản xuất hoá dược và dược liệu

• • Mã ngành 4722:Bán lẻ thực phẩm trong các cửa hàng chuyên doanh

Chi tiết: bán lẻ thực phẩm chức năng

• • Mã ngành 8299: Hoạt động dịch vụ hỗ trợ kinh doanh khác còn lại chưa được phân vào đâu.

Chi tiết:

• • • •  Dịch vụ bảo quản thuốc;
      • Xuất nhập khẩu các mặt hàng công ty kinh doanh;

• • Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

Bạn có thể tra cứu thêm những ngành nghề có liên quan tại: Tra cứu ngành nghề kinh doanh 

Xem thêm:

5. Điều kiện về địa chỉ trụ sở khi Thành lập Công ty kinh doanh dược phẩm:

      Trụ sở chính của công ty là địa điểm liên lạc của công ty trên lãnh thổ Việt Nam, có địa chỉ được xác định gồm số nhà, ngách, hẻm, ngõ phố, phố, đường hoặc thôn, xóm, ấp, xã, phường, thị trấn, huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh, tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; số điện thoại, số fax và thư điện tử (nếu có).

      Do đó, bạn có thể đặt trụ sở chính công ty tại bất cứ nơi nào, miễn là địa chỉ đó nằm trên lãnh thổ Việt Nam, có địa chỉ xác định.

      Công ty có thể sử dụng nhà riêng hoặc tiến hành thuê văn phòng để đặt địa chỉ công ty.

      Lưu ý, trụ sở công ty không được sử dụng chung cư, khu tập thể trừ trường hợp chung cư, khu tập thể được xây dựng phục vụ mục đích cho thuê văn phòng .

6. Đăng ký thành lập công ty kinh doanh dược phẩm:

      Khi thành lập Công ty kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp cần tiến hành đăng ký thành lập doanh nghiệp tại Phòng đăng ký kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi công ty đặt trụ sở chính. Đây là thủ tục bắt buộc khi tiến hành thành lập công ty.

      Hồ sơ đăng ký thành lập doanh nghiệp bao gồm:

(1) Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp;

(2) Điều lệ công ty;

(3) Danh sách thành viên hoặc cổ đông sáng lập (nếu là công ty TNHH hai thành viên trở lên hoặc là công ty cổ phần) theo mẫu tương ứng với từng loại hình doanh nghiệp;

(4) Bản sao hợp lệ CCCD/CMND/hộ chiếu của các thành viên hoặc cổ đông sáng lập, của người đại diện theo pháp luật; 

7. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

      Kinh doanh dược có nhiều hình thức khác nhau nhưng phổ biến nhất là sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Và để hoạt động trong lĩnh vực này, sau khi đăng ký thành lập doanh nghiệp tại Sở kế hoạch đầu tư, doanh nghiệp phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trừ các doanh nghiệp sau:

• • Sản xuất dược phẩm nhưng không vì mục đích thương mại;
  • Có tổ chức kệ thuốc;
  • Doanh nghiệp thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn.

      Điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

(1) Có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

(2) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược. Cụ thể:

 Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang:

• • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược; Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa; Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học và có 05 năm thực hành chuyên môn.
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;

Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu: phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp

      Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

• • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
  • Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược;
  • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
  • Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Trên đây là các điều kiện thành lập Công ty kinh doanh dược phẩm mà các tổ chức, cá nhân cần lưu ý khi kinh doanh lĩnh vực này.

Hy vọng Riway Legal đã góp một phần nào đó giúp ích cho công tác chuẩn bị của bạn, mở đường cho một chặng đường kinh doanh thuận lợi và phát triển bền vững.

Nếu còn thắc mắc liên quan đến điều kiện thành lập Công ty kinh doanh dược phẩm vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ và tư vấn. Số điện thoại: 0962610360 (có thể nhắn trên Zalo) HOẶC bạn điền form “Liên hệ“, Riway sẽ gọi lại cho bạn nhé!