ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP CÔNG TY THIẾT BỊ Y TẾ

Kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện và ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng. Do đó, khi quyết định kinh doanh lĩnh vực này, doanh nghiệp cần chú ý đáp ứng các điều kiện Thành lập Công ty trang thiết bị y tế sau: 

1/ Lựa chọn loại hình doanh nghiệp phù hợp

      Hiện nay, Luật doanh nghiệp chia loại hình công ty thành 5 loại gồm:

1) Công ty TNHH một thành viên: Do 1 cá nhân hoặc 1 tổ chức làm chủ; chịu trách nhiệm hữu hạn trong phạm vi số vốn đã góp.

2) Công ty TNHH hai thành viên trở lên: Có từ 2 đến 50 thành viên góp vốn, thành viên có thể là cá nhân/tổ chức; chịu trách nhiệm hữu hạn trong phạm vi số vốn đã góp.

3) Công ty cổ phần: Là loại hình có tối thiểu từ 3 cổ đông trở lên. Không giới hạn tối đa số lượng cổ đông. Chịu trách nhiệm hữu hạn trong phạm vi cổ phần sở hữu.

4) Doanh nghiệp tư nhân: Do 1 cá nhân làm chủ, chịu trách nhiệm vô hạn bằng chính tài sản cá nhân;

5) Công ty hợp danh: Phải có ít nhất 02 thành viên là chủ sở hữu chung của công ty, cùng nhau kinh doanh dưới một tên chung (sau đây gọi là thành viên hợp danh). Ngoài các thành viên hợp danh, công ty có thể có thêm thành viên góp vốn.

      Để giảm thiểu rủi ro, tránh chịu trách nhiệm vô hạn khi có thiệt hại xảy ra; đồng thời, tạo nên sự thuận lợi trong việc kêu gọi vốn, đầu tư, phát hành cổ phiếu, các nhà đầu tư thường chọn loại hình Công ty trách nhiệm hữu hạn hoặc Công ty cổ phần. Cụ thể:

• Nếu chỉ có một cá nhân đứng ra thành lập công ty thì nên chọn Công ty TNHH 1 thành viên – là mô hình ưu việt và tinh gọn nhất để có thể dễ vận hành và quản lý.
• Nếu có nhiều cổ đông góp vốn thì nên lựa chọn công ty TNHH 2 thành viên hoặc Công ty cổ phần.

2. Vốn điều lệ Thành lập Công ty:

      Pháp luật không quy định về vốn điều lệ của doanh nghiệp khi thành lập Công ty thiết bị y tế, doanh nghiệp không yêu cầu ký quỹ ngân hàng hoặc chứng minh công ty có đủ số vốn này khi thành lập.

      Do đó, khi thành lập Công ty, các tổ chức, cá nhân có thể linh động lựa chọn mức vốn phù hợp để đăng ký kinh doanh, tùy thuộc vào điều kiện tài chính hay vốn góp, quy mô dự kiến, kế hoạch tài chính, ngành nghề và phạm vi kinh doanh của từng doanh nghiệp, đặc biệt là nên dựa trên giá trị hợp đồng lớn nhất mà doanh nghiệp có thể có.

      Bởi lẽ:

• • Nếu doanh nghiệp kê khai vốn điều lệ quá thấp khi thành lập Công ty thì sẽ ảnh hưởng đến uy tín của công ty, không đảm bảo cho khả năng hoạt động của doanh nghiệp, cũng như khả năng thanh toán nếu như có những tranh chấp phát sinh trong quá trình giao dịch. Từ đó, giảm sự tin cậy cũng như mức độ tín nhiệm của khách hàng.
  • Nếu doanh nghiệp đăng ký vốn điều lệ quá cao sẽ ảnh hưởng đến mức thuế môn bài phải nộp và nghiệp vụ kế toán của công ty. Cụ thể, mức thuế môn bài mà các doanh nghiệp phải đóng tùy thuộc vào vốn điều lệ của doanh nghiệp đó:

• • • Doanh nghiệp có vốn điều lệ trên10 tỷ đồng: 3.000.000 đồng/năm;
    • Doanh nghiệp có vốn điều lệ từ10 tỷ đồng trở xuống: 2.000.000 đồng/năm;

• • Đặc biệt, Luật doanh nghiệp 2020 đã quy định cụ thể về thời hạn góp vốn điều lệ là 90 ngày kể từ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, không kể thời gian vận chuyển, nhập khẩu tài sản góp vốn, thực hiện thủ tục hành chính để chuyển quyền sở hữu tài sản.
    • Trong trường hợp quá thời hạn trên mà có thành viên chưa góp hoặc chưa góp đủ số vốn đã cam kết, công ty phải đăng ký điều chỉnh vốn điều lệ, tỷ lệ phần vốn góp của các thành viên bằng số vốn đã góp trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày cuối cùng phải góp vốn đủ phần vốn góp.
    • Nếu Công ty không thực hiện thủ tục giảm vốn điều lệ thì coi như vốn điều lệ đã được góp đủ. Lúc này, doanh nghiệp có thể bị xử phạt hành chính theo quy định tại Nghị định 122/2021/NĐ-CP với hành vi kê khai khống vốn điều lệ (mức xử phạt có thể lên tới 100 triệu đồng).

      Do đó, doanh nghiệp nên kê khai vốn điều lệ ở mức hợp lý, tùy thuộc vào tình hình thực tế cũng như khả năng góp vốn của các thành viên.

3. Đăng ký ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế

      Để thành lập công ty thiết bị y tế thì doanh nghiệp cần phải đăng ký ngành nghề theo quy định của pháp luật hiện hành trước khi tiến hành sản xuất kinh doanh. Doanh nghiệp có thể tham khảo những mã ngành sau:

• • Mã ngành 4659: Kinh doanh thiết bị, phụ tùng máy.

Chi tiết: kinh doanh máy thiết bị y tế.

• • Mã ngành 4771: Bán lẻ các mặt hàng may mặc, hàng bằng da ở cửa hàng chuyên doanh.

Chi tiết: Bán lẻ các loại dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng.

• • Mã ngành 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình

Chi tiết: Bán buôn dụng cụ y tế.

• • Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

Chi tiết: Bán lẻ dụng cụ y tế.

• • Mã ngành 7730: Cho thuê máy móc, thiết bị và đồ dùng hữu hình khác không kèm người điều khiển

Chi tiết: Cho thuê máy móc, thiết bị y tế.

• • Mã ngành 3313: Sửa chữa thiết bị điện tử và quang học.

Chi tiết: Hoạt động sửa chữa máy móc, thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán bệnh có màn hình hiển thị, thiết bị phòng thí nghiệm, thiết bị đo lường và xét nghiệm, thiết bị ra đa hoặc định vị vật dưới nước bằng âm hoặc siêu âm được phân vào nhóm 3313.

• • Mã ngành 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng

Tra cứu thêm tại: Tra cứu ngành nghề kinh doanh

4. Điều kiện về địa chỉ trụ sở:

      Trụ sở chính của Công ty là địa điểm liên lạc của công ty trên lãnh thổ Việt Nam, có địa chỉ được xác định gồm số nhà, ngách, hẻm, ngõ phố, phố, đường hoặc thôn, xóm, ấp, xã, phường, thị trấn, huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh, tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; số điện thoại, số fax và thư điện tử (nếu có).

      Do đó, bạn có thể đặt trụ sở chính công ty tại bất cứ nơi nào, miễn là địa chỉ đó nằm trên lãnh thổ Việt Nam, có địa chỉ xác định.

      Công ty có thể sử dụng nhà riêng hoặc tiến hành thuê văn phòng để đặt địa chỉ công ty. Lưu ý, trụ sở công ty không được sử dụng chung cư, khu tập thể trừ trường hợp chung cư, khu tập thể được xây dựng phục vụ mục đích cho thuê văn phòng .

5. Đăng ký thành lập Công ty thiết bị y tế:

      Khi thành lập Công ty thiết bị y tế, doanh nghiệp cần tiến hành đăng ký thành lập doanh nghiệp tại Phòng đăng ký kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi công ty đặt trụ sở chính. Đây là thủ tục bắt buộc khi tiến hành thành lập công ty.

      Hồ sơ đăng ký thành lập doanh nghiệp bao gồm:

(1) Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp;

(2) Điều lệ công ty;

(3) Danh sách thành viên hoặc cổ đông sáng lập (nếu là công ty TNHH hai thành viên trở lên hoặc là công ty cổ phần) theo mẫu tương ứng với từng loại hình doanh nghiệp;

(4) Bản sao hợp lệ CCCD/CMND/hộ chiếu của các thành viên hoặc cổ đông sáng lập, của người đại diện theo pháp luật; 

6. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế

      Sau khi đăng ký thành lập tại Sở kế hoạch đầu tư, để tiến hành kinh doanh thiết bị y tế, doanh nghiệp phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế. Điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế bao gồm:

A) Đối với Công ty sản xuất thiết bị y tế:

1. Về người phụ trách chuyên môn:

–    Trình độ học thức: Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

–    Kinh nghiệm: Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

–    Hình thức hợp đồng lao động: Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.

2. Điều kiện về quản lý chất lượng của Công ty thiết bị y tế:

–    Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng (Nhà xưởng phải đáp ứng được các yêu cầu về sản xuất trang thiết bị y tế; đáp ứng đủ hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 và ISO 13485).

–    Ngoài ra đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất còn phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản.

3. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

–    Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất

–    Bản kê khai nhân sự.

–    Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

–    Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp.

–    Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện đã được phân tích ở trên.

      Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.

B) Điều kiện của cơ sở mua bán thiết bị y tế

1. Về nhân sự: Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Về cơ sở vật chất:

2.1. Kho bảo quản:

• • Về diện tích: phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản
  • Không gian kho: bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm.
  • Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng

2.2. Phương tiện vận chuyển: Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Trường hợp không có kho và phương tiện vận chuyển thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng điều kiện trên.

Lưu ý: Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

b) Chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

3. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

      Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D (trừ trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường), người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở.

      Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế bao gồm:

• • Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
  • Bản kê khai nhân sự;
  • Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán; 
  • Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. 

      Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán và công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế trong vòng 03 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ.

C) Điều kiện đối với Công ty xuất, nhập khẩu thiết bị y tế:

      Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu. Ngoài ra, Công ty xuất, nhập khẩu thiết bị y tế phải có Giấy phép khi thuộc các trường hợp sau:

–    Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:

• • Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
  • Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo;
  • Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
  • Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế được sản xuất theo chỉ định sử dụng riêng biệt cho cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
  • Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đã có số đăng ký lưu hành, nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất;
  • Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định;
  • Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị).
  • Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu hoặc kiểm định.

–       Các trường hợp phải có giấy phép xuất khẩu:

• • Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;
  • Nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất.

      Trên đây là bài viết về Điều kiện thành lập Công ty thiết bị y tế. Hy vọng Riway Legal đã góp một phần nào đó giúp ích cho công tác chuẩn bị của bạn, mở đường cho một chặng đường kinh doanh thuận lợi và phát triển bền vững.

      Nếu còn thắc mắc liên quan đến điều kiện Thành lập Công ty thiết bị y tế vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ và tư vấn. Số điện thoại: 0962610360 (có thể nhắn trên Zalo) HOẶC bạn điền form “Liên hệ“, Riway sẽ gọi lại cho bạn nhé!