Trong bối cảnh dịch bệnh Covid – 19 diễn biến phức tạp vừa qua, các trang thiết bị y tế trong đó có khẩu trang y tế trở thành mặt hàng vô cùng quan trọng. Nắm bắt được nhu cầu cấp thiết này, nhiều nhà đầu tư lựa chọn kinh doanh sản xuất khẩu trang y tế. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp các thông tin liên quan đến điều kiện thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế và những điểm lưu ý.
1. Cần chuẩn bị gì khi thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế?
♦ Lựa chọn loại hình doanh nghiệp
Trước hết, bạn cần lựa chọn loại hình doanh nghiệp cho công ty của mình trong số các loại hình sau:
- Doanh nghiệp tư nhân;
- Công ty hợp danh;
- Công ty TNHH một thành viên;
- Công ty TNHH hai thành viên trở lên;
- Công ty cổ phần.
Nếu bạn tự mình kinh doanh thì công ty TNHH một thành viên là loại hình doanh nghiệp phổ biến hiện nay, tinh gọn, dễ vận hành; nếu cùng hợp tác kinh doanh với người khác thì có thể chọn loại hình công ty TNHH hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần.
Trong quá trình hoạt động, bạn cũng có thể chuyển đổi loại hình doanh nghiệp.
♦ Vốn điều lệ
Kinh doanh sản xuất khẩu trang y tế là ngành, nghề không yêu cầu vốn pháp định nên tùy thuộc vào khả năng tài chính, chiến lược kinh doanh của bạn để quyết định đăng ký mức vốn phù hợp.
Tuy vậy, cần lưu ý nếu kê khai vốn điều lệ quá thấp có thể ảnh hưởng đến uy tín công ty đối với đối tác, khách hàng.
Ngoài ra, bạn không cần phải chứng minh vốn điều lệ của công ty, việc đăng ký vốn điều lệ và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mức vốn điều lệ là vấn đề nội bộ của doanh nghiệp.
♦ Cách đặt tên công ty
Tên công ty có ý nghĩa quan trọng, mang dấu ấn riêng để phân biệt với các công ty khác. Bạn có thể đặt cho công ty của mình tên liên quan đến sự thịnh vượng, phát triển; tên gửi gắm thông điệp đến khách hàng để tạo ấn tượng; tên có ngành, nghề kinh doanh để dễ nhận biết; tên mang ý nghĩa biểu tượng hoặc tên bản thân/gia đình,…
Tuy nhiên, bạn cũng cần đảm bảo tên công ty phù hợp với quy định pháp luật:
– Tên tiếng Việt của doanh nghiệp bao gồm hai thành tố theo thứ tự sau:
“loại hình doanh nghiệp + (tên lót) + tên riêng”
Nếu bạn muốn khách hàng dễ dàng tìm kiếm, nhận diện ngành, nghề kinh doanh chính của công ty thì bạn có thể bổ sung cụm từ “sản xuất khẩu trang y tế” hoặc “khẩu trang” vào tên doanh nghiệp. Tuy nhiên, nếu công ty của bạn kinh doanh nhiều lĩnh vực khác nữa thì có thể không cần tên lót để tránh hiểu nhầm về chất lượng sản phẩm, dịch vụ mà bạn cung cấp.
– Không được đặt tên trùng hoặc gây nhầm lẫn với tên của doanh nghiệp khác đã đăng ký kinh doanh. Tra cứu tại đây: Các sản phẩm
– Không được sử dụng tên cơ quan Nhà nước, đơn vị vũ trang nhân dân, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị – xã hội,… để làm tên riêng của doanh nghiệp trừ khi được sự chấp nhận của cơ quan, đơn vị đó.
– Không được sử dụng từ ngữ, ký hiệu vi phạm truyền thống, lịch sử, văn hóa, đạo đức, thuần phong mỹ tục của dân tộc.
– Doanh nghiệp có thể có tên nước ngoài hoặc tên viết tắt.
♦ Địa chỉ trụ sở chính của công ty
Trụ sở chính của công ty là địa chỉ liên lạc của doanh nghiệp.
Bạn cần lựa chọn địa điểm để đặt trụ sở công ty của mình, nên ưu tiên chọn những địa điểm có địa chỉ rõ ràng, ổn định, dễ tìm kiếm để thuận lợi hơn cho việc tiếp đón đối tác, khách hàng và liên hệ với cơ quan Nhà nước.
Không được đặt trụ sở công ty tại nhà ở chung cư.
♦ Ngành, nghề kinh doanh
Khi đăng ký thành lập doanh nghiệp, bạn phải lựa chọn ngành kinh tế cấp bốn trong Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam để ghi ngành, nghề kinh doanh tại Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.
Trong trường hợp bạn có nhu cầu ghi ngành, nghề kinh doanh chi tiết hơn thì có thể ghi chi tiết ngành, nghề kinh doanh của doanh nghiệp dưới ngành cấp bốn nhưng phải đảm bảo phù hợp với ngành cấp bốn đã chọn. Mã ngành, nghề thuộc lĩnh vực kinh doanh sản xuất khẩu trang y tế là 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa chỉnh hình và phục hồi chức năng.
Pháp luật không quy định tối đa số lượng ngành, nghề mà doanh nghiệp được đăng ký nên bạn có thể đăng ký không giới hạn số lượng ngành, nghề kinh doanh.
Khuyến khích nên kê khai các ngành, nghề kinh doanh ở phạm vi rộng bao gồm: ngành, nghề kinh doanh chính của công ty; các ngành, nghề có liên quan đến lĩnh vực kinh doanh sản xuất khẩu trang y tế hoặc ngành, nghề dự kiến để thuận tiện hơn cho việc mở rộng kinh doanh sau này. Tham khảo một số ngành, nghề kinh doanh sau:
– 1339: Sản xuất các loại hàng dệt khác chưa được phân vào đâu.
– 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình (Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế).
– 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế).
– 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh.
– 8699: Hoạt động y tế khác chưa được phân vào đâu.
– 4669: Bán buôn chuyên doanh khác chưa được phân vào đâu.
– 4933: Vận tải hàng hóa bằng đường bộ.
– 5210: Kho bãi và lưu giữ hàng hóa.
Tra cứu thêm ngành, nghề kinh doanh tại đây: Tra cứu ngành nghề kinh doanh
♦ Thủ tục thành lập doanh nghiệp
Bạn lập hồ sơ đăng ký kinh doanh bao gồm:
- Bản sao giấy tờ pháp lý của:
- Chủ doanh nghiệp tư nhân (đối với doanh nghiệp tư nhân)
- Thành viên (đối với công ty hợp danh)
- Thành viên, người đại diện theo pháp luật (đối với công ty TNHH)
- Cổ đông, người đại diện theo pháp luật (đối với công ty cổ phần)
- Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.
- Danh sách thành viên (đối với công ty hợp danh, công ty TNHH).
- Danh sách cổ đông (đối với công ty cổ phần).
- Điều lệ công ty (đối với công ty TNHH, công ty cổ phần).
Hồ sơ nộp tại Phòng đăng ký kinh doanh nơi công ty đặt trụ sở chính. Trong vòng 03 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ bạn sẽ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
2. Một số lưu ý sau khi thành lập công ty
Các thủ tục sau khi thành lập công ty:
– Khai, nộp lệ phí môn bài: doanh nghiệp thành lập trước ngày 01/7/2022 thì được miễn lệ phí môn bài trong năm đầu tiên thành lập.
– Khắc dấu doanh nghiệp.
– Treo bảng tên doanh nghiệp.
– Mua chữ ký số.
– Mở tài khoản ngân hàng.
– Lập hồ sơ khai thuế ban đầu.
XEM THÊM:
3. Điều kiện để được kinh doanh sản xuất khẩu trang y tế
Khẩu trang y tế là một loại trang thiết bị y tế. Sản xuất trang thiết bị y tế là ngành, nghề kinh doanh có điều kiện. Do đó, sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, để được thực hiện hoạt động kinh doanh sản xuất khẩu trang y tế, công ty bạn phải đáp ứng đủ điều kiện đầu tư kinh doanh và đảm bảo duy trì điều kiện đó trong suốt quá trình hoạt động của mình.
3.1. Điều kiện để được kinh doanh sản xuất khẩu trang y tế
a. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Doanh nghiệp phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
Đây là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn do tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành. Việc áp dụng hệ thống ISO 13485 này giúp doanh nghiệp quản lý được các rủi ro trong sản xuất, vận hành; cung cấp cho khách hàng sản phẩm an toàn và chất lượng; nâng cao hình ảnh công ty, tạo dựng niềm tin với đối tác; phù hợp với quy định pháp luật,…
Bạn phải xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn mới nhất là ISO 13485:2016 vào công ty.
Sau đó, lựa chọn tổ chức cấp chứng nhận phù hợp (đây là những tổ chức đã được cơ quan Nhà nước cấp phép hoạt động theo quy định pháp luật). Khi được tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá đạt yêu cầu bạn sẽ được cấp Giấy chứng nhận/Chứng chỉ ISO 13485.
b. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Bạn cần lập Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế nộp về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất trước khi tiến hành việc sản xuất khẩu trang y tế.
Nếu có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Cơ quan có thẩm quyền sẽ thực hiện đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của bạn.
3.2. Điều kiện về lưu hành trang thiết bị y tế
Sau khi sản xuất, để sản phẩm khẩu trang y tế của công ty bạn được lưu hành trên thị trường bạn phải đáp ứng các điều kiện về lưu hành trang thiết bị y tế như sau:
a. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế
Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế:
– Được sản xuất tại doanh nghiệp đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
– Được sản xuất tại doanh nghiệp đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
– Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
Điều kiện đối với doanh nghiệp đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế:
– Doanh nghiệp là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
– Phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Đối với khẩu trang y tế là sản phẩm sử dụng một lần do đó bạn chỉ cần có đủ các tài liệu nói trên.
Bạn lập Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng nộp về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh trước khi đưa sản phẩm khẩu trang y tế lưu thông trên thị trường. Sở Y tế sẽ đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với sản phẩm của bạn trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
b. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
– Đã có số lưu hành (là số công bố tiêu chuẩn áp dụng).
– Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định pháp luật về nhãn hàng hóa.
– Có hướng dẫn sử dụng sản phẩm bằng tiếng Việt.
– Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Cơ sở pháp lý:
– Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Trên đây là nội dung về “Điều kiện thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế và những lưu ý liên quan”. Hy vọng những thông tin này hữu ích với bạn.
Nếu còn thắc mắc liên quan đến điều kiện mở công ty sản xuất khẩu trang y tế vui lòng liên hệ với số điện thoại/Zalo: 0962605360 HOẶC bạn điền form “Liên hệ”, Riway sẽ gọi lại cho bạn nhé!
